Xapedia.it

L’FDA ha approvato Darzalex, un anticorpo monoclonale anti-CD38, per il mieloma multiplo

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato con procedura accelerata Darzalex ( Daratumumab ) per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto, in precedenza, almeno tre trattamenti.
Darzalex è il primo anticorpo monoclonale approvato per il trattamento del mieloma multiplo. Il farmaco viene somministrato tramite infusione.

Daratumumab agisce legandosi alla molecola CD38 presente sulla superficie delle cellule di mieloma.

La sicurezza e l'efficacia di Daratumumab sono state dimostrate in due studi in aperto.
In uno studio che ha coinvolto 106 pazienti trattati con Daratumumab, il 29% ha presentato una riduzione totale o parziale della massa tumorale, che è durata in media 7.4 mesi.
Nel secondo studio di 42 pazienti che avevano assunto Daratumumab, il 36% è andato incontro a una riduzione totale o parziale della massa tumorale.

Gli effetti avversi più comuni osservati con Daratumumab sono stati: reazioni correlate alla infusione, senso di spossatezza, nausea, lombalgia, febbre e tosse.
Daratumumab può anche provocare linfopenia, neutropenia, leucopenia, anemia e trombocitopenia.

Le banche del sangue devono essere informate che i pazienti stanno ricevendo Darzalex perché il farmaco può interferire con alcuni test ( es. screening degli anticorpi ), che riguardano le persone che necessitano di una trasfusione di sangue.
Le donne in gravidanza non dovrebbero utilizzare Darzalex, e le donne che pianificano una gravidanza dovrebbero usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo il suo termine.

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti aveva assegnato al farmaco la designazione di terapia fortemente innovativa ( breakthrough therapy ) sulla base delle evidenze cliniche preliminari che avevano mostrato che Daratumumab era in grado di offrire un notevole miglioramento rispetto alle terapie disponibili.
Darzalex ha anche ottenuto la revisione prioritaria e la designazione di farmaco orfano. ( Xagena2015 )

Fonte: FDA, 2015

Onco2015 Ema2015 Farma2015